继2010年6月成功通过WHO亚太伦理论坛组织伦理认证后，中国中医科学院西苑医院一直致力于建立建全全院受试者保护体系。为此，西苑医院唐旭东院长、国家药物临床试验机构办公室主任高蕊主任医师、机构办公室副主任陆芳副研究员、伦理委员会秘书訾明杰医师、卞利群博士参加了2012年4月18-20日在美国科罗拉多州丹佛举办的人类研究保护认证委员会（AAHRPP）的年会，并与科罗拉多大学医学院就受试者保护体系的建立及认证过程进行了深入交流。

我院通过参加此次年会，以及会中与AAHRPP认证组织的执行总裁交流，了解了目前国际临床医学研究与人类受试者保护认证项目的相关原则，并在参加会议和交流的过程中着重了解了：

1.在人体受试者保护体系的建立中，如何进行临床研究管理；

2.临床试验伦理委员会审查流程及对弱势群体，如儿童、精神疾患的受试者、孕妇、囚犯等的审查要点，HRPP（Human Research Protection Program, 人类研究受试者保护体系/项目）的主要着眼点也是对这些弱势群体的保护。

3.AAHRPP认证的准备工作，及认证的主要领域如主要从几个方面进行认证: ①涉及人体研究项目的执行机构，如医院或药物临床试验机构，或者大学等；②人体研究项目审查机构，医院/机构伦理审查委员会(IRB)；③研究项目主管负责人，主要研究者和执行者；④资助研究项目的机构，例如: 生物医药企业或临床研究机构等；⑤被招募参与研究项目的受试者或其合法代理人等五方面。

人类研究保护认证委员会一直致力于促进良好的医学临床研究，迄今为止已建立10年。在这十年中，美国有60%的医院、大学及大学附属医院、独立中心伦理委员会通过努力达到AAHRPP的认证标准，并通过了AAHRPP的认证，得到了临床国际社会的普遍认可。据相关人士解释，AAHRPP的认证标准是美国乃至国际社会公认的临床受试者保护的金标准，达到这个标准，不仅意味着一个研究机构有严谨有力的受试者者保护措施，更重要的是在这个共同的标准下执行的临床试验所获得的临床数据有利有益于医学科学发展，有益有利于受试者和研究者，值得公众信赖；

       这次访问的过程中，我们还有幸与科罗拉多大学医学院的受试者保护项目执行主管兼大学校长Traystman博士与助理校长Lakin博士就AAHRPP认证及准备过程做了深入探讨，作为AAHRPP认证的重要领域之一，COMIRB（科罗拉多大学伦理委员会）所建立的HRPP（受试者保护体系）不仅达到了AAHRPP的认证标准，同时也在受试者保护的管理和建设中有其独特的特点，这些信息和管理理念都为我们自身建设和提高提供了良好的借鉴。唐旭东院长代表中国中医科学院西苑医院向科罗拉多大学医学院赠送了西苑医院的礼物，大学校长Traystman博士表示衷心感谢，并期待在今后能有更多的交流和合作。

 

                                                                                                                                                                  GCP