2020年庚子年是挑战与机遇并存的一年，是新药研发、临床研究创新年，是国务院、国家药品监督管理局关于药物研发、药品审评与监管新规推陈出新年，新版GCP的发布、《药品注册管理办法》发布，新法规、新政策的发布，将势必推动中药新药研发的新思路、新方法！由中国中医科学院西苑医院/中药临床疗效与安全性评价国家工程实验室主办的创新中药研发论坛于2020年11月20日至22日在京召开，会议聚焦中医药临床研究和药物研发的关键问题，邀请院士和国内知名专家学者分享经验和体会。

2020年NMPA发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，将真实世界的临床研究证据提升到前所未有的高度。针对行业研究的热点问题，为真实世界临床研究提供方法学支持，有效地将真实世界数据转化为真实世界证据以支持监管决策。2020年11月20日下午，中国中医科学院西苑医院联合北京市中医药学会中药临床药理专业委员会召开“真实世界研究专题研讨会”。来自北京大学的周晓华教授、中国中医科学院西苑医院的高蕊教授，中国中医科学院广安门医院的张润顺教授，中国中医科学院中医药信息研究所李敬华教授，以及西苑医院的陆芳教授、郭艳教授和訾明杰副教授，分别围绕真实世界的法规要求、研究设计与实施、统计分析、质量监管与伦理学、结果发表以及老中医经验传承等热点问题，进行了精彩地在线分享，吸引了上线参会人数过万人。参会学员一致表示专家们的讲座从真实世界研究的不同方面，结合实际案例，详细地讲解和介绍了在开展真实世界研究中应关注的问题，内容详实，极具指导性和启发性。

2020年11月21日举办了GCP专项培训。会议采取线上、线下相结合的模式：远程端口为西藏自治区及其他研究机构临床科研人员、研究生和企业人员提供学习和交流平台，现场会议方便本院研究者与交流者讨论。

培训会议中，中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构办公室主任高蕊教授结合新发布的法规介绍了中药新药临床研究设计的一般思路，上海中医药大学附属曙光医院GCP中心主任元唯安教授分享了新版GCP对原始记录的要求，成都中医药大学附属医院GCP中心办公室主任丁红教授从药物临床试验核查要点分析了各项检查要求的细节，我院药物临床试验机构办公室副主任陆芳教授概述了新版GCP的全貌，赵阳老师介绍了临床试验统计分析的一般方法、李睿副教授介绍了临床试验机构质量管理的方法和措施、訾明杰副教授介绍了临床试验设计与执行的伦理考虑、李庆娜老师向大家介绍了临床研究数据管理及国际数据标准CDISC的大致情况。

线上线下的学员们共计8000余人，学员们纷纷表示这是一次切合实际需求的培训，对实际工作的指导作用非常大。培训接受后，学员们进行了线上GCP考核，让大家的学习有始有终。

2020年11月22日创新中药研发论坛在京举办。由于疫情原因，会议采用线上会议的方式进行。中国中医科学院党委书记张允岭书记就创新中药研发论坛10周年致开幕词，并祝大会圆满成功。国家药品监督管理局注册司于江泳调研员发表讲话，提出2020年新版GCP、《药品注册管理办法》等系列新法规、新政策的发布，势必推动中医药创新药物研发向着更高、更快、更好的目标前行！

在上午的专题研讨会中，中国中医科学院院长黄璐琦院士介绍了中药产业与监管科学，并以率领中国中医科学院专家团队奋战于新冠肺炎疫情前线的亲身经历为切入点，分享了当前对于中药研发应用和推广的深入思考。国家药品评审中心韩玲部长介绍了中药监督管理和注册相关的最新法律法规，包括药品审批改革的背景、监管理念的变化以及对于新旧分类中相关要求的差异和细节做出了详细的讲解和阐述。天津中医药大学循证医学中心张俊华主任分享了核心指标集应用于中医临床研究和中药研发过程中的必要性，以及对所面临的相关难题的一系列思考。中国中医科学院科研管理处杨洪军处长对中医历代医家的经典名方的研发所面临的瓶颈以及相应的研发策略做出了详细的介绍，并通过列举一系列经典案例的方式，阐述了经典名方研发过程中需要注意的临床定位、质量优质性和作用独特性等问题。广州中医药大学第一附属医院杨忠奇教授讲解了中药人用数据证据体系的构建与思考，重点介绍了临床经验、人用经验数据和证据的区别和特征，以及对于中医药研究的重要性。中国中医科学院副院长唐旭东教授概述了中药新药研发的机遇与挑战，从真实世界研究出发介绍了中药研发领域的前景以及面临的挑战。广东省中医院吴大嵘教授介绍了中医循证证据生态链，并以证据往往不能满足临床问题需求的案例为切入点，讲述了提出问题-寻找证据的循证证据生态链。

在下午的专题研讨会中，北京大学医学部韩晶岩教授从动物实验等基础研究的层面介绍了中药复方对于代谢性脑血管疾病的干预作用和机制。北京协和医院的梁景春教授从桑枝生物碱的临床评价谈到了中医药治疗糖尿病的特色与优势。周贝审评员重点介绍了当前中药治疗内分泌疾病新药研发存在的问题和思考。北京中医药大学东直门医院柳红芳教授介绍了糖尿病肾脏病研究新进展与中医治疗新探索。北京中医药大学东直门医院鞠上教授介绍了临床医生视角看中药防治糖尿病足的科研。成都中医药大学眼科医院段俊国教授介绍了中药治疗糖尿病视网膜病变的新药研发思路。中国中医科学院广安门医院科研处魏军平处长介绍了中医药治疗甲状腺疾病的科研思路与方法。最后，本次会议的组织者，中国中医科学院临床药理研究所副所长高蕊教授提出“守正传承，创新发展”的中医药临床研究理念，介绍了中医药临床研究的思路与方法，并对会议进行了总结，感谢各位专家对本次大会的支持与指导。参加本次线上会议的在线观看人数4.2万人，参会学员一致表示专家们的讲座丰富又详实，收获很多思考和感悟。

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