一、研究背景：

类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种难治性的全身性免疫风湿病。RA 活动期采用甲氨蝶呤等改善病情抗风湿药(DMARDs)为核心的西药治疗方案，在疗效和安全性方面有一定的局限性。本研究是由浙江中医药大学牵头实施的国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“类风湿性关节炎中医分期防治方案的优化及循证评价研究”项目的子课题“RA 活动期中医增效减毒治疗方案的循证评价研究”，旨在明确 RA 活动期中医治疗方案在增强疗效、减轻西药副作用的效果，形成高质量临床证据，形成有疗效优势的中医“增效减毒”方案。

二、研究方法和程序：

采用前瞻性队列研究设计，预计大约有1058位患者进入此试验（中国中医科学院西苑医院将有72位患者进入此试验）。满足以下5条标准的RA 活动期患者，可以作为研究对象：

① 符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；

② 5.1＞DAS28＞3.2；

③ 符合脾虚兼湿毒瘀痹阻证的 RA 患者；

④ 18 岁～70岁；

⑤知情并同意参加本研究。

研究对象分别进入不同的组别。分组如下：

① 中西药结合组：运脾解毒通络祛湿颗粒辨证加味 + 甲氨蝶呤等改善病情抗风湿药，疗程24周。②西药组：甲氨蝶呤等改善病情抗风湿药，疗程24周。

三、联系人：

中国中医科学院西苑医院风湿病科

韩医生 18810885430

唐医生 13051553756

风湿病科