2017年9月28-29日，由世界中医药学会联合会组织的CAPs伦理认证监督复核工作在西苑医院开展，一年前2016年7月18-19日，我院接受首次伦理审查体系认证，当时为期两天的现场审核工作为西苑医院伦理审查体系的改进和水平的提高奠定了坚实的基础。今天的监督复核正是在这个良好的基础上，对我院一年来的受试者保护体系运行情况进行监督，本次检查工作为期2天，王白璐主任、李素娟主任组成的认证专家组一致认为西苑医院的伦理审查平台工作自去年的初始认证以来一直坚持认证体系的标准和规范，水平有明显提升，宣布将向世中联推荐本次监督复核通过。西苑医院成为全国2017年首批接受CAPS监督复核的医疗机构。

开幕式上，专家组组长王白璐主任向我院与会领导、专家介绍认证复核的程序，我院伦理委员会办公室负责人訾明杰汇报了近一年来我院受试者保护体系的建设和改进情况。首次会议后，专家组对我院组织机构、伦理委员会和办公室进行检查，主要访谈了伦理审查体系中变更的管理人员和伦理委员三人；抽查伦理委员会项目审查档案7项、管理文件6项、药物临床试验机构项目文件4项、科研项目档案及研究者文件夹4项。现场审核结束后，审核组内部进行讨论会议并在系统软件中录入提交，使得认证过程的所有文件都实现了信息化、可视化、无纸化的记录。

图1 监督复核开幕会议

CAPS认证项目是国家认证认可监督管理委员会2014年12月29日正式批准的首个中医药领域认证项目，是我国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。这个认证项目将在首次认证后，每年度进行现场监督复核，以确保通过认证的医疗机构能够坚持遵循审查的标准开展工作，切实执行受试者保护的各项标准和制度。目前，全国已有多家医院通过该项认证，我院是2017年度首批接受监督复核的医院。

西苑医院受试者保护体系建设工作多年来一直走在全国的前列，在伦理审查标准操作流程、制度建设、档案管理等方面规范有序：

·  2010年6月在北京地区率先通过了WHO 亚太伦理论坛组织(FERCAPS)的SIDCER对伦理委员会的认证；

·  2013年5月通过SIDCER复核检查；

·  2013年3月通过国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查平台评估”(CAPS评估)；

· 2014年3月通过“中医药临床研究伦理审查平台”评估复核评估；

·  2016年9月通过了“中医药临床研究伦理审查平台评估”正式认证；

·  2016年12月获得了美国人类医学研究受试者保护协会(AAHRPP)的“全认证”殊荣（截止目前，中国大陆地区共有八家机构通过该项认证）；

·  2017年9月29日接受并有望通过“中医药临床研究伦理审查平台评估”监督复核。

下午3点，现场审核末次会议召开。审查专家组长宣读了现场审核报告：认为西苑医院伦理工作在组织机构、伦理委员会和办公室、研究者管理与培训方面坚持了认证体系的标准和规范，在这一年的工作中仍符合CAPs伦理认证标准，将向世中联推荐我院通过CAPs监督复核，并给我院提出了细节的工作改进要求。我院党委书记兼受试者保护体系办公室执行主任、伦理委员会主任委员刘婕书记、常务副院长张允岭教授对专家组的辛勤工作表示感谢，并表示西苑医院会继续加强伦理建设，推进中医药科研工作，欢迎专家组随时来我院指导伦理审查工作。最后，双方签署确认了现场审核报告，西苑医院CAPs监督复核圆满完成。

图2 审核末次会议现场

图3 监督审核会议后合影

临床药理所 訾明杰