国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心与中国中医科学院西苑医院框架合作备忘录签署仪式暨“中药新药临床研究技术指导原则”编写工作小组启动会议于2016年8月25日在北京成功举行。CFDA药品审评中心许嘉齐主任、周思源副主任和中药民族医药临床部的主要审评人员出席了会议，我院参加会议的有唐旭东院长和临床药理所的全体工作人员。

首先，药品审评中心许嘉齐主任致辞，他指出中国中医科学院西苑医院是我国成立的第一家综合医院，秉承了“大医博学，厚德济民”的精神，药审中心正处于改革发展的关键时刻，2015年国务院发布的审批制度改革意见使药审中心走出困境并带来了机遇，带着促进和维护公共健康的共同目的，促成了本次药审中心与西苑医院的合作。药审中心基于国际平台可看到各国的制度与发展、研究方法、科研管理等方法，但由于人员缺少等限制导致开放不足，为克服这些缺陷 、为长期发展打基础，与西苑医院建立本合作平台，这是中心工作改革开放工作的一部分，这次和西苑医院的合作一是中心临床部的审评员人要到西苑医院去跟诊、出诊，参与西苑医院的医疗和科研工作，跟前沿的医疗不脱节，始终本着为病人服务的精神做好审评工作。二是要引领整个行业的技术发展，开展中药新药临床研究技术指导原则的编写工作，中心要形成“指导规范在前，沟通交流在中，审评决策在后”的科学的审评模式。

唐旭东院长提出，中药民族药的建设是现代化药品审评体系中的重要部分，而在临床指导下做出药品的临床价值、社会价值可促进中药与民族药的国际化发展建设，这次中心的改革给西苑医院的临床药理所和国家工程实验室的建设带来了机遇，我们医院不仅是优秀品牌的建设，还是研究型医院的建设都需要CFDA和国家中医药管理局在科学技术行业发展方面的指导，西苑医院作为药审中心临床实践的基地，将配合中心做好审评人员的培训工作，使我们审评人员熟悉临床的实际情况和专业领域的研究进展。同时作为中药新药指导原则编写工作组办公室，将做好秘书处工作，积极组织会议、整合全国学术资源，做好本次编写工作，同时也借助和中心合作的契机，提升本医院的临床研究水平及科研能力。

会议期间，CFDA药品审评中心与中国中医科学院西苑医院就双方通过联合招聘中药民族药临床审评员、共同组建“中药新药临床研究技术指导原则制修订”工作小组的合作达成一致并签署了框架合作备忘录，并启动了五个中医特色病种的临床研究技术指导原则编写工作，本次启动的中药新药临床研究技术指导原则编写病种为肠易激综合征、慢性心衰、咳嗽变异性哮喘、功能性消化不良及类风湿性关节炎。

针对本次指导原则编写的具体工作，药审中心中药民族药临床部唐健元部长介绍了监管新政下的中药新药临床研究 指导原则工作新思路 ；西苑医院唐旭东院长就中药新药指导原则各疾病小组制定的一般要求及任务分工等方面进行了讲解；中华中医药学会研究及评价办公室郭宇博主任讲述了对中医药标准化研究的思考。之后，中药新药临床研究技术指导原则的编写小组各负责人还进行了集中讨论与答疑。

本次会议旨在“药品审评中心-西苑医院”双方在合作和相互支持的基础上，基于推动中药民族药新药临床研究事业的共同愿望，双方秉持“开放心态、共同参与、凝聚共识”的指导思想，广泛发动中医学术界和产业界参与指导原则的制定，推动中药技术评价标准体系的建立，规范和引领我国中药新药临床研究及开发。

临床药理所 高蕊