2016年7月18-19日，由世界中医药学会联合会组织的CAPs伦理认证工作在西苑医院开展，经过首次伦理审查会议和为期两天的现场审核，认证专家组一致认为西苑医院的伦理工作规范有序，建议通过伦理认证，西苑医院成为2016年首家通过CAPs伦理认证的大型三甲医院，也是CAPs更新伦理认证程序文件后的第一家。

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。CAPs认证项目是国家认证认可监督管理委员会2014年12月29日正式批准的首个中医药领域认证项目，是我国医学伦理领域唯一国家认证项目，也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。世界中医药学会联合会是获准开展CAPs认证的唯一合法认证机构，CAPs认证的前期基础，是国家中医药管理局委托世界中联开展的“中医药临床研究伦理审查平台评估”(CAPs评估)项目。

西苑医院伦理工作多年来一直走在全国中医院的前列，在伦理审查标准操作流程、制度建设、档案管理等方面规范有序。2010年6月在北京地区率先通过了WHO 亚太伦理论坛组织(FERCAPS)的SIDCER认证，并于2013年5月通过SIDCER复核检查；2013年3月通过国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查平台评估”(CAPs评估)；并于2014年3月通过复核评估。目前申请的美国人类医学研究委员会(AAHRPP)认证已经通过制度审查，正在积极准备现场检查，构建了完备的人体受试者保护体系。

7月18日上午，伦理认证首次会议召开。会议由世界中医药学会联合会徐春波副秘书长主持，在介绍专家组成员及院领导后，由西苑医院唐旭东院长致欢迎辞。随后，国家科技部贺晓路女士及国家认证认可委安东处长讲话。讲话结束后，正式进入伦理认证首次会议。审核组组长介绍了认证流程，介绍本次伦理认证是2016年更新程序文件后的第一家认证单位，也是第一次采用新研发的系统软件进行认证工作，希望认证的过程是一个以认证促建设的过程，不仅要发现问题，更要为机构伦理建设提出好的建议，协助机构建立健全有效的伦理审查制度。除审核专家组成员及医院领导，参加会议的还有来自全国多家医院的伦理观摩人员十余人。

现场审核首次会议之后，审核专家组分成三组对组织机构、伦理委员会和办公室、研究人员进行访谈，累计访谈医院管理人员、伦理委员、研究者等相关人员38人次；抽查伦理委员会项目审查档案20项、管理文件8项、药物临床试验机构项目文件9项、科研项目档案及研究者文件夹9项。现成审核结束后，审核组内部进行讨论会议。审核专家组认真、逐条对审核发现的信息核对、讨论，并在系统软件中录入提交，使得认证过程的所有文件都实现了信息化、可视化、无纸化的记录。

7月19日，现场审核末次会议召开。大会宣读了现场审核报告，审核专家组认为西苑医院伦理工作在组织机构、伦理委员会和办公室、研究者管理与培训方面规范有序，符合CAPs伦理认证标准，建议通过CAPs伦理认证，审核专家组组长熊宁宁教授特别强调，本次审查工作在以往CAPs认证的基础上又上了一个新的台阶，西苑伦理委员会工作在全院领导的支持和重视下，在全国的医院中具有表率作用。之后，西苑医院唐旭东院长对审核工作组的辛勤工作表示感谢，并表示西苑医院将认真采纳专家组的意见和建议，不断完善我院伦理审查体系运行状态，切实为临床研究基地与研究型医院的建设提供良好的支撑作用。最后，双方签署确认了现场审核报告，西苑医院CAPs认证圆满结束。

临床药理所 赵迎盼