2014年10月10-13日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构复核专家组来我院进行药物临床试验机构资格复核检查，检查组由5位CFDA派选专家组成，并由海淀区药品食品监督管理局人员负责陪同观察。

启动会首先由徐凤芹院长致欢迎词，机构办主任高蕊汇报介绍了药物临床试验机构近三年机构建设、人员培训及开展新药临床试验的基本情况，我院党委何军书记汇报介绍了医学伦理委员会近三年工作开展情况。之后，12个临床试验专业负责人也就各专业情况进行汇报。检查组认证听取了上述介绍，并实地查看了伦理委员会、机构办公室的硬件环境和相关资料、SOP等，同时就药物临床试验政策法规、GCP知识、中心药房、数据管理、质量控制等进行了核查和提问。专家们认真查看了7个抽检项目的原始病历、病例报告表、知情同意书等研究资料并进行原始数据溯源。在查看各专业药物临床试验项目资料、SOP、规章制度的同时亦进行了现场考核和问答，并实地查看了各专业情况以及药品管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验设施。

在机构复核检查总结会上，检查组对我院近年机构建设及开展的药物临床试验工作给予了充分的肯定，检查组专家对我院机构软硬件条件、临床研究水平给予了高度评价，认为我院药物临床试验机构和伦理委员会人员设施完善，分工合理、职责明确、管理规范，12个专业具有良好的学科队伍，门诊量、床位数、病源和病种均能满足药物临床试验的需要，抽查项目实施过程规范，整体质量好。同时，复核检查专家也就检查中发现的问题提出了中肯的建议和意见，希望我们在以后的临床研究实践中加以改进和完善。

我院机构复核的综合评定的结论已上报CFDA认证管理中心。最后，唐旭东院长表达了对检查组辛勤工作的敬意，并表示以此次检查为契机，进一步促进我院药物临床试验机构的建设，并以此促进我院临床科研整体水平的提高和发展。

                                                                                           GCP中心